電子記録管理パッケージソフトウェア CISAS/ER(PART11対応)│NISSODEN/日綜電工業株式会社

電子記録管理パッケージソフトウェア CISAS/ER

電子記録管理パッケージソフトウェア CISAS/ER(PART11対応)

FDA21 CFR Part11対応でＥＲ／ES指針に準拠したパッケージソフトウェア。
サーバ／クライアント方式のシステム構築が可能。
無線ロガー、グラフィックレコーダで収録した計測データ（最短周期1分）を電子記録として管理。
ネットワーク障害発生時にも復旧後にデータを再確保。

※計測データのみです。日報・月報・レポートや構築情報は除く。

温湿度をグラフ表示。データ逸脱期間・警報発生履歴を表示した電子署名付レポートを印刷可能です。

署名レベルを４段階（作成・検印・検認・承認）※1設定。
署名付グラフの表示や印刷、PDFファイル出力※2、PDF署名チェックが可能です。

※1　作成、承認などの名称は変更可能です。
※2　Adobe Acrobatは必要ありません。

各機器で集録したデータを、データベース（SQL Server2014※3）
に記録します。記録したデータは、ユーザIDとパスワードで管理されたユーザのみ操作することができ、第三者による改ざんを防止します。
またコンピュータバリデーションによるファイルチェックも可能です。

1000件までのユーザ登録、20件までの権限登録が可能です。
権限ごとにアクセスできる機能を制限できます（パスワードによるログオン方式）。
パスワードの長さ、有効期間、不正パスワードの入力制限回数等が設定できます。
オーディットトレイル（監査証跡）で操作履歴を表示、印刷できます。

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